Das Bundesgesundheitsministerium verkündete am Mittwoch diesen Schritt – wenig überraschend, aber dennoch mit einiger Tragweite. Im Zentrum steht ein rechtlich verbindlicher Rahmen, der sowohl die Qualität als auch die Vergleichbarkeit der gesammelten Registerdaten deutlich verbessern soll. Dafür wird eine spezielle zentrale Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf die Beine gestellt. Deren Job: koordinieren, beraten, aber vor allem Ordnung ins bisher eher unübersichtliche Register-Chaos bringen.
Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) betonte, dass gerade Medizinregister „Schätze an Wissen“ bergen, die oft zu wenig gehoben wurden. Bisher kamen bestimmte Bevölkerungsgruppen – etwa ältere Menschen oder solche mit mehreren Erkrankungen – in Studien gerne mal zu kurz. Mit dem neuen Gesetz hoffe man, diese Lücken zu schließen und dem Gesundheitssystem insgesamt einen deutlichen Schub zu geben. Wichtig sei, dass die neuen Regeln sowohl Verlässlichkeit als auch Datenschutz bieten. Das Gesetz sieht hierzu ein "Zentrum für Medizinregister" vor, das sich um Koordination und Beratung kümmern und ein zentrales öffentliches Verzeichnis aller Register pflegen soll. Wer will, kann sich künftig freiwillig für eine besondere Qualifizierung bewerben – inklusive weitergehender Berechtigungen zur Verarbeitung sensibler Daten. Immer unter dem Versprechen, Datenschutz und Transparenz nicht aus den Augen zu verlieren.
Das Kabinett hat das Medizinregistergesetz verabschiedet, welches erstmals einen verbindlichen Rechtsrahmen und vergleichbare Standards für die Nutzung von Registerdaten in Deutschland vorsieht. Ziel ist es, die Qualität und Vergleichbarkeit medizinischer Register zu erhöhen, etwa indem eine zentrale Koordinierungsstelle und ein öffentlich einsehbares Verzeichnis aller Register geschaffen werden. Die Hoffnung: Registerdaten werden dadurch leichter für Forschung, Bewertung medizinischer Innovationen und Versorgung zugänglich – insbesondere auch für bislang unterrepräsentierte Gruppen. Datenschutz bleibt ein zentrales Anliegen. Laut aktuellen Presseberichten wird das Gesetz von Fachgesellschaften begrüßt, die sich eine bessere Einbindung offener Versorgungsdaten wünschen. Kritisch sehen manche Datenschützer das Vorhaben: Sie mahnen, dass die freiwillige Registerbeteiligung zum Missverständnis führen könnte, es gäbe ein Zugriffsrecht für forschungsfremde Institutionen oder Unternehmen. Auch wird diskutiert, wie die Schnittstelle zwischen Datenschutz und qualitativ hochwertiger „Datenzugänglichkeit“ nun praktisch ablaufen soll – ein Abwägen, das typisch deutsch anmutet und vermutlich einigen Folge-Debatten Raum gibt. Zusätzlich berichten mehrere Quellen von einer zunehmenden Nachfrage nach validen Registerdaten, etwa durch die Folgen der Corona-Pandemie und die Notwendigkeit, medizinische Innovationen zügiger zu bewerten.
