EU beschließt Pharmareform: BPI sieht Chancen und offene Fragen
Brüssel – Nach zähen Verhandlungen im Trilog haben sich Parlament, Rat und EU-Kommission auf eine große Reform des europäischen Arzneimittelrechts verständigt. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sieht darin grundlegende Impulse, warnt aber vor offenen Baustellen. BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen unterstreicht: Jetzt muss die praktische Umsetzung gelingen, damit Innovation und Versorgung wirklich gestärkt werden.
heute 14:01 Uhr | 14 mal gelesen
Wer hätte gedacht, dass der EU-Pharmasektor nach rund zwei Jahrzehnten mal wieder einen solchen Umbruch erlebt? Die Weichen sind jetzt tatsächlich neu gestellt. Das Paket: Mehr Tempo bei Zulassungen, Rat und wissenschaftliche Beratung werden modernisiert – sogar digitale Infos zu Medikamenten sollen bald Standard sein. Regulatory Sandboxes – also geschützte „Testräume“ für neue Wege – dürften besonders für innovative Unternehmen spannend sein. Im Wettlauf gegen globale Konkurrenz – nicht zu vergessen die geopolitisch zusehends stürmischen Zeiten – pocht der BPI darauf, dass all diese Neuerungen auch tatsächlich zur Standort- und Versorgungssicherung beitragen. Aber, na klar: Der Teufel steckt im Detail. Mittelständler könnten von den neuen Anreizen oder Umweltauflagen ziemlich gefordert werden. Insbesondere, wenn Pflichten unklar und Planungssicherheit wackelig bleibt. Kurz gesagt: Erst der Praxistest zeigt, ob das Bremsen zieht oder Innovationen schneller ans Ziel kommen. Für die Industrie beginnt nun die eigentliche Arbeit – und vor allem die kritische Begleitung jedes einzelnen Umsetzungsschritts.
Die Einigung auf die Pharmareform in der EU stellt einen der größten Umbrüche im europäischen Arzneimittelrecht seit Jahrzehnten dar und wird als Signal für Innovationskraft und Standortstärkung verstanden. Der BPI begrüßt neue Verfahren wie beschleunigte Zulassungen und elektronische Produktinformationen, warnt aber vor möglichen Problemen insbesondere für kleinere und mittlere Unternehmen, wenn Rahmen und Anreize nicht klar oder praktikabel genug gestaltet werden. Neuere Medienberichte vertiefen, dass der EU-weite Flickenteppich der Arzneimittelzulassung bald Vergangenheit sein kann, aber auch, dass Umweltauflagen (u.a. zur Rückverfolgbarkeit von Antibiotika) und die Verschärfung von Lieferverpflichtungen sowohl für Hersteller als auch nationale Behörden zusätzliche Herausforderungen bedeuten können. Zugleich berichten verschiedene Quellen davon, dass die Pharmareform auch im Kontext der Arzneimittelknappheit und der Diskussion um eine europäische Souveränität der Gesundheitsversorgung gesehen werden muss. Internationale Beobachter heben hervor, wie sehr Europas Arzneimittelmarkt damit auf den globalen Wettbewerb und Lieferengpässe antwortet.
