Wer in den letzten Jahren mit Medizinprodukteherstellern oder Betrieben sprach, die In-vitro-Diagnostika entwickeln, hat die Klagen über die strengen EU-Regularien vermutlich schon häufiger gehört. Klar, Sicherheit geht immer vor – das steht außer Frage. Aber die MDR und IVDR haben in der Praxis mit ihren Taschentuch-dicken Ablagestapeln und undurchschaubaren Prüfprozessen gerade kleinere Unternehmen beinahe in den Wahnsinn getrieben. Viel Papier, wenig echte Patientenunterstützung. Besonders heikel: Die beschränkte Zahl benannter Stellen sorgte für ordentliche Stauungen am Zertifizierungs-Flaschenhals. Unvorhersehbarkeit und haufenweise Extraschleifen wurden für viele zum Alltag – Innovationen blieben da verständlicherweise manchmal einfach auf der Strecke. Die geplanten Anpassungen aus Brüssel, so hofft es der BPI, könnten an dieser Front einiges zurechtrücken: Weniger Papierkrieg, schnellere Wege durch die Zulassung, und das bei gleichbleibend hohen Standards. Angestrebt sind unter anderem digitalere Verfahren, zentralere Prüfprozesse und eine eindeutigere Überwachung. Damit die nationale und europäische Koordination nicht weiterhin auf halber Strecke hängen bleibt, soll die EMA künftig stärker ins Spiel kommen und den Austausch zwischen Behörden anfeuern. Bei all dem bleibt aber eine Sorge: Kommen die Reformen langsam ins Rollen, könnte sich der Medizinprodukte-Engpass noch verschärfen. Dr. Kai Joachimsen vom BPI verweist darauf, dass Vereinfachungen gerade für die innovativen Mittelständler dringend nötig sind. Dennoch mahnt er: Der Gesetzgeber muss jetzt zügig und mit Sinn für die wirklichen Probleme im Alltag handeln – alles andere wäre ein Risiko für Patienten, Unternehmen und Innovation in Europa.
Weniger Bürokratie, klarere Prozesse – das klingt nach einer überfälligen Generalüberholung des europäischen Medizinprodukterechts. Gerade für viele Mittelständler könnten die geplanten Anpassungen an MDR und IVDR ein Befreiungsschlag werden, indem sie Hürden im Zulassungsprozess abbauen und Ressourcen für Entwicklung freimachen. Gleichzeitig ist noch offen, wie schnell und konsequent die Vorschläge tatsächlich umgesetzt werden und ob sie die richtige Balance zwischen Sicherheit, Marktverfügbarkeit und Innovationsförderung treffen. In aktuellen Nachrichten werden die Reformvorschläge kontrovers diskutiert – einerseits werden Vorteile für die Wirtschaft gesehen, andererseits warnen Patientenvertreter davor, Sicherheitsmaßnahmen vorschnell zu lockern. Aus mehreren Quellen geht hervor, dass die Zahl der zugelassenen Produkte in den letzten Jahren gesunken ist, was auch auf bürokratische Verzögerungen zurückgeführt wird. Hinzu kommt eine drängende Forderung von Interessenverbänden, die Umsetzungsfristen nicht unnötig zu strecken und vor allem den Austausch zwischen Herstellern und Behörden zu verbessern.
